药华药(6446-TW)营运迎来结构性突破，前三季累计营收达197亿元，年增逾80%，9月单月营收更缴出年增近100%的佳绩。营收跳增的背后，是公司正式从真性红血球增多症(PV)单一市场，跨入「PV+ET(原发性血小板增多症）」的双适应症时代。

其中，影响市场价值重估关键，在于美国与日本对其新药Ropeg在ET适应症上的核准范围，远超市场预期。

美日核准涵盖所有成人ET患者，直攻一线用药庞大市场

药华药今年在全球市场布局的最大亮点，在于新药Ropeg (Besremi) 在ET适应症的核准范围远超市场预期。药华药虽于今年5月率先在台湾取得ET药证，但受限于「二线用药」定位（限用于对传统药物HU产生抗药性或无法耐受的患者），市场原先对海外进度抱持保守态度。

然而，日本与美国FDA分别于8月24日与29日，相继核准Ropeg适用于「所有成人ET患者」，范围涵盖新诊断及尚未接受传统治疗的病患。这意味着Ropeg成功切入美、日市场病患基数最庞大的一线用药族群。做为近30年来首款获准的ET新药，Ropeg不仅取得美国市场7年的孤儿药独占期保护，也宣告药华药在台、日、美，三大市场的布局已到位。

注射笔结合适应症扩张，1%渗透率上看140亿年营收

美国市场目前PV实际治疗人数，推估仅约3,635人，渗透率仍具极大成长空间；而美国ET患者数高达约17万名，以每人每年药价约26万美元估算，潜在市场规模超过400亿美元。财务模型指出，美国ET渗透率每提升1个百分点(约1,700名患者），即可为公司带来约4.4亿美元(折合新台币约140亿元)的年营收。

为加速市场渗透，药华药于6月获美国FDA核准、7月正式上市「一次性预充填注射笔(Pre-filled Pen)」。此项给药工具的改良，大幅降低了病患自行施打的门槛与恐惧感，与8月通过的ET适应症形成完美的商业战略结合，有望进一步提升 Ropeg市场渗透率。

放眼2027年后 PMF三期达阵

展望未来，中国大陆、韩国审查同步进行中。在临床试验方面，针对原发性骨髓纤维化(PMF)三期临床试验(HOPE-PMF)，已于6月完成收案，预计于2027年完成数据分析、2028年中递交药证申请。若顺利获批，Ropeg将成为，全球首个完整涵盖骨髓增生性肿瘤(MPN)三大适应症的药物。

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