2026年07月23日（优分析／产业数据中心报导）⸺ 泰宗(4169-TW)下午公布旗下预防反复性泌尿道感染（rUTI）新药U101台湾第三期人体临床试验期中分析结果，并召开重大讯息记者会。由于内容涉及重大新药临床进展，公司股票依规定暂停交易；晚间再公告，经证交所同意，自24日起恢复交易。泰宗停牌前最后一个交易日（7月22日）收在275元，市场预期恢复交易后，股价可能因临床结果出炉而出现较大波动。

泰宗表示，U101期中分析结果已完成外部独立数据监察委员会（IDMC）审查，确认整体试验安全性无虞，并建议第三期临床试验依原定计划持续进行，朝完成348位受试者收案目标迈进，代表现阶段未发现需提前终止试验或修改设计的重大安全性问题。

U101为泰宗目前最重要的新药开发专案，是一款用于预防反复性泌尿道感染的非抗生素口服新药，透过修复膀胱内壁GAGs保护层，降低细菌附着，以预防感染反复发作。目前台湾第三期枢纽性临床试验预计收案348人，完成试验后将作为后续申请上市的重要依据。

此次第三期临床试验总期程为48周，分为24周的主要试验（Main Study）及24周的开放标签延伸期（Open-Label Extension，OLE）。主要试验采随机、双盲、安慰剂对照设计，完成后，符合资格的受试者可进入OLE阶段，持续接受U101治疗，以进一步评估药物的长期疗效与安全性。

依照试验设计，当约60%的受试者、亦即208位受试者完成24周治疗，或至少发生1次泌尿道感染，即达到启动期中分析的条件。IDMC完成审查后，建议试验依原计划持续收案与执行，待完成所有受试者试验后，再进行最终分析。

除推进台湾第三期临床试验外，泰宗也同步布局美国市场。公司表示，美国子公司TCM Life Science Inc.预计于2026年下半年向美国FDA提出U101第三期临床试验IND申请，并规划于2027年上半年启动美国第三期临床试验收案。

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