川普政府正准备调整美国电子烟与尼古丁袋的监管审批制度, 可能透过修改现行审查规则、简化部分科学研究要求及缩短审查时间, 加快更多无燃烧尼古丁产品进入合法市场。华尔街日报引述知情人士报导,FDA预计最快未来几天宣布相关措施, 但具体方案仍可能调整。

这项计划的核心之一, 是重新检视2021年制定的新烟草产品上市申请要求。知情人士表示,FDA可能增加审查弹性, 包括简化企业提交的科学研究要求, 同时加快产品审查速度, 让更多电子烟及尼古丁袋产品有机会取得上市许可。

目前美国法律要求新烟草产品上市前必须经过FDA审查, 机构需评估产品上市是否符合保护整体公共健康的标准, 包括产品对现有使用者与非使用者带来的风险及可能利益。FDA的审查资料显示, 相关申请数量庞大, 部分产品的审查时间已远超过法定期限。

业者长期抱怨FDA审查进度过慢。路透社9月初报导, 烟草商Altria Group(MO-US)已对FDA提起诉讼, 要求机构改革新烟草产品审查制度。Altria指出, 美国法律要求FDA在收到申请后180天内作出决定, 但该公司表示,FDA从未达到这项期限, 部分产品申请甚至已经延宕多年。

Altria在诉讼中表示, 其On!尼古丁袋产品受到监管程序拖延影响, 同时未经FDA授权的外国竞争产品持续在美国市场取得市占。该公司与其他原告要求法院撤销现行制度, 并要求FDA建立新的审查机制。FDA当时未立即回应置评要求。

这项监管变化可能对大型烟草企业的新型尼古丁产品布局产生直接影响。除了Altria之外, Philip Morris International(PM-US)及British American Tobacco(BTI-US)同样持续将资源转向电子烟、加热式烟草及尼古丁袋等无燃烧产品, 因此若FDA缩短审查时间, 企业推出新产品及扩大合法产品组合的速度可能加快。

FDA近几个月已经开始加速部分产品的审查。8月21日,FDA透过尼古丁袋试点计划, 批准由Swedish Match USA生产的11款ZYN ULTRA尼古丁袋上市。FDA表示, 这11款产品包括Chill、Citrus、Cool Mint、Deep Freeze、Menthol、Peppermint、Smooth、Spearmint及Wintergreen等口味, 浓度涵盖9毫克及11毫克。

FDA表示, 截至8月21日, 该机构累计已批准43款尼古丁袋产品, 其中23款是在尼古丁袋试点计划下取得批准。FDA指出, 试点计划透过改善审查流程, 加快处理问题、缩短申请人回复缺失通知所需时间, 并提高科学审查效率, 机构已开始把相关经验应用到其他新烟草产品申请。

8月28日,FDA又批准JUUL Labs的JUUL2电子烟系统上市, 包括电子烟装置以及烟草口味和薄荷口味两款烟弹, 合计3项产品。FDA目前公布的上市核准纪录也显示, 这是2026年一系列电子烟及尼古丁产品审查决定的一部分。

川普政府此次可能推动的制度调整, 也与非法电子烟市场快速扩张有关。支持改革的人士认为, 如果合法市场能提供更多经过FDA审查的口味与产品, 可能有助于消费者从未经授权的产品转向合法供应来源。政府方面则表示, 政策目标包括防止尼古丁落入儿童手中、打击街头贩售的仿冒电子烟, 同时为希望戒除传统香烟的成年人提供被政府视为较安全的替代选项。

不过, 政策方向也引发公共卫生团体及两党部分国会议员反对。批评者担心, 如果FDA降低或简化部分证据要求, 尤其是放宽水果及甜味等口味电子烟的上市门槛, 可能提高青少年接触及使用尼古丁产品的风险。曾参与制定2021年规则的FDA前烟草产品中心主任Mitch Zeller表示, 他对近期针对调味烟草产品的政策方向持怀疑态度, 认为非法调味电子烟问题应透过执法处理, 而非降低产品取得上市许可的证据门槛。

部分国会议员也已对FDA近期核准更多调味产品表达疑虑。共和党籍缅因州参议员Susan Collins在本月一场听证会上表示, 蓝莓及芒果等口味可能让电子烟对年轻人更具吸引力。相关争议预料也可能成为川普提名的FDA局长人选Heidi Overton在9月24日参议院确认听证会上的焦点之一。

此次政策方向也与川普第一任期形成对比。当时FDA曾推动将水果等调味电子烟撤出零售通路, 主要理由是抑制青少年电子烟使用, 并警告甜味口味可能吸引大量儿童接触尼古丁。如今第二任期的监管方向则更加强调建立合法产品供应, 加快部分新型尼古丁产品进入市场。

FDA今年5月也发布另一项指引, 允许部分已提交上市申请、但尚未完成完整科学审查的烟草产品在特定条件下继续销售, FDA并表示将依相关政策决定执法优先顺序。公共卫生团体已对这项政策提出法律挑战, 认为FDA改变监管方式时未依法提供充分的公众参与程序。

对烟草业而言, 若FDA最终采取更快的审查机制, 可能降低新产品等待审批期间的成本及市场延迟, 同时让企业更快扩充无燃烧产品组合。但政策能否真正缩短审查时间, 哪些科学研究要求会被修改, 以及调味电子烟与尼古丁袋产品的核准标准是否改变, 仍须等待FDA正式公布方案才能确定。

整体而言, 川普政府此次可能推动的改革, 是在FDA既有尼古丁产品审查制度与日益庞大的申请积压之间寻求新的监管模式。FDA近期已透过尼古丁袋试点计划及JUUL2核准展现加速审查的迹象, 若进一步修改2021年规则, 未来电子烟及尼古丁袋的产品上市速度可能明显改变。不过, 如何在加快合法产品供应、打击非法市场与避免青少年使用增加之间取得平衡, 仍将是这项政策面临的主要争议。